Kompanitë Farmaceutike Janssen të Johnson & Johnson njoftuan sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një përditësim të etiketës për CABENUVA (kabotegravir dhe rilpivirinë), duke u dhënë profesionistëve të kujdesit shëndetësor dhe njerëzve që jetojnë me virusin e mungesës së imunitetit njerëzor (HIV-1) në SHBA opsioni për të filluar këtë trajtim injektues një herë në muaj ose çdo dy muaj pa pasur nevojë për fazën e injektimit oral (tableta ditore kabotegravir dhe rilpivirine, të marra për një muaj përpara fillimit të injeksioneve të kabotegravirit dhe rilpivirinës). Të dhënat klinike treguan se regjimi shfaq një profil të ngjashëm sigurie dhe efikasiteti si me dhe pa një periudhë të marrjes nga goja. CABENUVA u zhvillua si pjesë e një bashkëpunimi me ViiV Healthcare dhe bazohet në angazhimin e gjatë dekadash të Janssen për të luftuar HIV.
"Ne kemi një histori të provuar të sjelljes së terapive inovative për njerëzit që jetojnë me HIV dhe angazhimi ynë për të sjellë përparime të reja shkencore nuk është lëkundur," tha James Merson, Ph.D., Shef i Zonës Terapeutike Globale, Sëmundjet Infektive, Kërkimet Janssen. & Zhvillim, LLC. "Me këtë moment historik të zgjeruar të etiketës, Janssen po ofron një shteg shtesë që thjeshton peizazhin e trajtimit për njerëzit që jetojnë me HIV në SHBA, të cilëve u është përshkruar terapia CABENUVA."
CABENUVA është regjimi i parë dhe i vetëm i plotë i trajtimit të HIV-it me veprim afatgjatë dhe është miratuar në SHBA si një trajtim një herë në muaj ose çdo dy muaj për HIV-1 në të rriturit e shtypur virologjikisht (HIV-1 ARN <50 kopje/mL) në një regjim të qëndrueshëm antiretroviral pa histori dështimi të trajtimit dhe pa rezistencë të njohur ose të dyshuar ndaj kabotegravirit ose rilpivirinës. Ai përmban suspension injektues me lëshim të zgjatur të kabotegravirit të ViiV Healthcare në një shishkë me një dozë të vetme dhe suspension injektues rilpivirine me çlirim të zgjatur në një shishkë me një dozë, një produkt i Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, një nga kompanitë Janssen Pharmaceutical & Johnson të Johnson.
"Në Janssen, ne jemi krenarë që vazhdojmë të avancojmë opsionet që mbështesin pacientët dhe ndihmojnë ofruesit e kujdesit shëndetësor në gjetjen e planeve të trajtimit të personalizuar që adresojnë nevojat dhe rrethanat unike individuale për njerëzit që jetojnë me HIV," tha Candice Long, Presidente, Sëmundjet Infektive dhe Vaksinat, Janssen Therapeutics. , një Divizion i Produkteve Janssen, LP. "Sigurimi i një portofoli të larmishëm të terapive të HIV-it është thelbësor për të ndihmuar në përmbushjen e këtyre nevojave të ndryshme të trajtimit dhe ne besojmë se CABENUVA është një opsion kuptimplotë për pacientët dhe ofruesit të cilëve u shërbejmë."
Ky miratim i FDA-së i SHBA-së bazohet në rezultatet e javës 124 të FLAIR (Regjimi i parë me injeksion me veprim afatgjatë), i cili tregoi se kishte rezultate të ngjashme në lidhje me ruajtjen e shtypjes virologjike, sigurinë, tolerueshmërinë dhe farmakokinetikën te njerëzit që fillojnë injeksione kabotegravir dhe rilpivirine me ose pa oral. të çojë në.
