FDA miraton terapinë e parë radioligande të synuar për kancerin e prostatës

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Novartis njoftoi sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (i referuar më parë si 177Lu-PSMA-617) për trajtimin e pacientëve të rritur me një lloj të caktuar kanceri të avancuar të quajtur prostata- Kanceri i prostatës metastatike rezistente ndaj kastrimit ndaj antigjenit membranor specifik (mCRPC-PSMA-pozitiv) që është përhapur në pjesë të tjera të trupit (metastatik). Këta pacientë tashmë janë trajtuar me trajtime të tjera kundër kancerit (frenimi i rrugës së receptorit të androgjenit dhe kimioterapia me bazë taksane).

"Aprovimi i Pluvicto është një përparim i rëndësishëm klinik për njerëzit me progresion të mCRPC, pasi mund të përmirësojë ndjeshëm normat e mbijetesës për ata që kanë mundësi të kufizuara trajtimi," tha Oliver Sartor, MD, Drejtor Mjekësor në Qendrën e Kancerit Tulane. "Pluvicto është një hap përpara në evolucionin e mjekësisë precize për kancerin e prostatës."

Pluvicto është terapia e parë me radioligandë të synuar (RLT) e miratuar nga FDA për pacientët e kualifikuar me mCRPC që kombinon një përbërës të synuar (ligand) me një radioizotop terapeutik (një grimcë radioaktive)1. Pluvicto pritet të jetë në dispozicion të mjekëve dhe pacientëve brenda javësh.

FDA ka miratuar gjithashtu Locametz® (komplet për përgatitjen e injeksionit të galium Ga 68 gozetotide)2. Pas etiketimit me radio, ky agjent imazherik mund të përdoret për të identifikuar lezionet PSMA-pozitive në pacientët e rritur me mCRPC nëpërmjet një tomografie me emetim pozitron (PET)2. Locametz i etiketuar me Galium-68 mund të identifikojë lezione tumorale që shprehin biomarkerin PSMA dhe të lokalizojë se ku në trup tumoret mund të jenë përhapur (p.sh., në indet e buta, nyjet limfatike ose kockat), duke identifikuar pacientët e kualifikuar për trajtim të synuar me Pluvicto1,2. PSMA është shumë e shprehur në më shumë se 80 për qind të pacientëve me kancer të prostatës, duke e bërë atë një biomarker fenotipik të rëndësishëm për vlerësimin e progresionit të kancerit metastatik të prostatës10. Locametz pritet të jetë në dispozicion të mjekëve dhe pacientëve brenda javësh.

"Me strategjinë tonë unike për të trajtuar kancerin duke përdorur katër platforma terapeutike, jam e emocionuar që me Pluvicto, ne po sjellim platformën e synuar RLT për trajtimin e pacientëve të kualifikuar me mCRPC," tha Susanne Schaffert, PhD, Presidente, Novartis Oncology. "Miratimi i sotëm bazohet në historinë tonë në kancerin e prostatës, një sëmundje shkatërruese ku ne besojmë se inovacioni ynë mund të bëjë një ndryshim domethënës për pacientët."

Miratimi i Pluvicto nga FDA bazohet në rezultatet e provës së Fazës III VISION, e cila tregoi se pacientët mCRPC PSMA-pozitive të trajtuar më parë me frenim të rrugës së receptorit androgjen (AR) dhe kimioterapi me bazë taksane, të cilët morën Pluvicto plus standardin e kujdesit (SOC) ishin përmirësuar. mbijetesën e përgjithshme krahasuar vetëm me SOC1. Pjesëmarrësit e trajtuar me Pluvicto plus SOC patën një reduktim 38% të rrezikut të vdekjes dhe një reduktim statistikisht të rëndësishëm në rrezikun e përparimit të sëmundjes radiografike ose vdekjes (rPFS) krahasuar vetëm me SOC1. Interpretimi i madhësisë së efektit rPFS ishte i kufizuar për shkak të një shkalle të lartë censurimi nga braktisja e hershme në krahun e kontrollit.

Për më tepër, rreth një e treta (30%) e pacientëve me sëmundje të vlerësuar në fillim demonstruan një përgjigje të përgjithshme (për RECIST 1.1) me Pluvicto plus SOC, krahasuar me 2% në krahun SOC vetëm1. Ngjarjet anësore më të zakonshme (të gjitha klasat) në grupin Pluvicto të studimit ishin lodhja (43%), goja e thatë (39%), vjellja (35%), anemia (numërimi i ulët i qelizave të kuqe të gjakut) (32%), pakësimi oreksi (21%) dhe kapsllëku (20%).

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...