Mikro-kateteri i ri do të dalë në treg

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Cerus Endovascular Ltd., një kompani private e pajisjeve mjekësore në fazë komerciale, njoftoi sot se ka marrë lejen 510(k) të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) për mikro-kateterët e saj 027, të disponueshëm në dy gjatësi, duke zgjeruar produktin e saj portofoli i cili përfshin platformën e mikro-kateterit 021 tashmë të pastruar nga FDA. Kompania pret të dorëzojë për Markimin CE të të dy madhësive sipas Rregullores së re të BE-së për Pajisjet Mjekësore, më vonë këtë vit.

Një lëshim i kufizuar në tregun amerikan i mikro-kateterëve 027 pritet të fillojë në tremujorin e dytë të 2022, me platformën e mikro-kateterëve 021 që do të vijojë menjëherë pas kësaj.

“Fokusi ynë në përmbushjen e vazhdueshme të kërkesave të komunitetit klinik dhe të mjekëve, duke përfshirë radiologët intervenues, me produkte në kohë dhe me vlerë të shtuar, dëshmohet nga ky miratim i fundit i FDA-së për mikro-kateterët 027, për të cilët shitjet do të fillojnë së shpejti, si brenda vendit. dhe ndërkombëtarisht”, komentoi Dr. Stephen Griffin, President i Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, Zëvendës President i Kërkimit dhe Zhvillimit në Cerus Endovascular, vuri në dukje, “Puna jonë e zhvillimit ka demonstruar karakteristikat superiore të mikro-kateterëve tanë, në krahasim me pajisjet aktualisht të disponueshme në treg dhe ne presim përdorimin e tyre më të gjerë. E rëndësishmja, mikro-kateterët nuk kufizohen vetëm në mbështetjen e familjes së produkteve Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ dhe Neqstent™, por mund të përdoren gjithashtu nga çdo pajisje tjetër e kompanisë që është e përputhshme me mikro-kateterët 021 dhe 027.

"Pajisjet e sotme terapeutike vendosin më shumë kërkesa për një sistem shpërndarjeje dhe ne kemi zhvilluar një platformë mikro-kateterësh të krijuar për të ofruar mbështetje dhe stabilitet të jashtëzakonshëm gjatë dorëzimit të këtyre pajisjeve brenda neurovaskulaturës," përfundoi z. Sarge.

Cerus Endovascular gjithashtu njoftoi sot se po zgjeron ofertat e madhësisë së platformës së saj Contour Neurovascular System. Madhësitë më të reja shtesë, aktualisht në zhvillim (3mm, 18mm dhe 22mm), do të lejojnë trajtimin e aneurizmave deri në 18mm në diametër. Dr. Griffin vuri në dukje, “Pas miratimit, këto përmasa më të mëdha, në veçanti, do të plotësojnë një nevojë klinike të paplotësuar për trajtimin e aneurizmave 80% më të mëdha se zgjidhjet endo-sakulare aktuale të disponueshme në treg. Puna jonë po përparon siç është planifikuar dhe ne mezi presim t'i bëjmë këto madhësi të reja në treg sa më shpejt të jetë e mundur.”

Cerus Endovascular parashikon një të ardhme ku qasja më e thjeshtuar endo-sakulare për trajtimin e aneurizmave do të jetë një zgjidhje 'e drejta', duke reduktuar ndjeshëm nevojën për stent të arterieve prindërore dhe devijues të rrjedhës në shumicën e procedurave.

"Zgjerimi i vazhdueshëm i portofolit tonë dhe rritja e depërtimit në treg janë elementë kyç të strategjisë sonë të vazhdueshme të komercializimit," tha Dr. Sam Milstein, Kryetar i Cerus Endovascular. “Gjurma komerciale e kompanisë tani shtrihet në mbi 330 qendra klinike, në mbarë botën, dhe së shpejti do të zgjerohet më tej në Azi dhe do të lançohet në Amerikën Qendrore dhe Jugore. Regjistrimi në testin Cerus Endovascular IDE në Shtetet e Bashkuara vazhdon siç ishte planifikuar.”

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...