Terapia e parë e re që synon metabolizmin e kancerit

Servier njoftoi sot se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka pranuar Aplikacionin suplementar të Barnave të Reja (sNDA) të kompanisë për TIBSOVO® (tableta ivosidenib) si një trajtim potencial për pacientët me leuçemi akute mieloide (AML) të patrajtuar më parë me mutacion IDH1. sNDA-së iu dha Rishikimi Prioriteti, i cili përshpejton rishikimin dhe shkurton objektivin kohor të shqyrtimit nga 10 muaj në 6 muaj. Rishikimi i përparësisë zakonisht u jepet barnave që mund të ofrojnë përparime të mëdha në trajtim ose mund të ofrojnë një trajtim kur nuk ekziston terapi adekuate.             

“Pas miratimit tonë të fundit nga FDA për TIBSOVO në kolengiokarcinomën, ne jemi të kënaqur me këtë hap të rëndësishëm përpara në shqyrtimin e agjencisë për të zgjeruar indikacionet e saj aktuale për të përfshirë trajtimin e pacientëve me leuçemi mieloide akute të patrajtuar më parë me mutacion IDH1,” tha David. K. Lee, Kryeshefi Ekzekutiv, Servier Pharmaceuticals. “Ne jemi të entuziazmuar me momentin pozitiv të këtij programi ndërsa vazhdojmë të rrisim lidershipin tonë në onkologji dhe të ofrojmë më shumë ilaçe që ndryshojnë jetën për pacientët që jetojnë me kancer të vështirë për t'u trajtuar.”

Pranimi i sNDA mbështetet nga rezultatet nga studimi AGILE, një provë globale e Fazës 3 në pacientët me AML të patrajtuar më parë me mutacion IDH1, të cilat u prezantuan në Takimin dhe Ekspozitën Vjetore të Shoqatës Amerikane të Hematologjisë 2021. Të dhënat treguan se trajtimi me TIBSOVO në kombinim me azacitidine përmirësoi ndjeshëm mbijetesën pa ngjarje (EFS) (raporti i rrezikut [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, P e njëanshme = 1 0.0011). Përveç kësaj, kombinimi i TIBSOVO me azacitidine tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në mbijetesën e përgjithshme (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; P e njëanshme = 0.73), me një OS mesatare prej 1 muajsh.

"TIBSOVO është terapia e parë që synon metabolizmin e kancerit për të demonstruar mbijetesë të përmirësuar pa ngjarje dhe mbijetesë të përgjithshme në kombinim me azacitidine në pacientët me AML të patrajtuar më parë me mutacion IDH1," tha Susan Pandya, MD, Zëvendës Presidente e Zhvillimit Klinik dhe Shef i Metabolizmit të Kancerit Global. Zhvillimi Onkologji & Imuno-Onkologji, Servier Pharmaceuticals. "Me këtë pranim nga FDA për Rishikimin e Prioritetit, ne jemi më afër ofrimit të këtij opsioni kritik të trajtimit për pacientët në SHBA dhe ne mezi presim të angazhohemi me agjencitë rregullatore në mbarë botën."

TIBSOVO[*] është miratuar aktualisht në SHBA si monoterapi për trajtimin e të rriturve me leuçemi mieloide akute refraktare (AML) mutant IDH1, dhe për të rriturit me AML mutant IDH1 të sapo diagnostikuar që janë ≥75 vjeç ose që kanë Komorbiditete që përjashtojnë përdorimin e kimioterapisë induksioni intensiv. Kohët e fundit, TIBSOVO u miratua si terapia e parë dhe e vetme e synuar për pacientët me kolengiokarcinomë të trajtuar më parë me mutacion IDH1.

Në një përpjekje për të sjellë opsione inovative trajtimi për pacientët që jetojnë me kancer të vështirë për t'u trajtuar, Servier e ka bërë onkologjinë një prioritet globalisht dhe alokon më shumë se 50% të buxhetit të saj të kërkimit dhe zhvillimit për kërkimin e kancerit. Me më shumë se 21 asete onkologjike në faza të ndryshme të zhvillimit klinik dhe 20 projekte kërkimore në vazhdim, Servier është i përkushtuar për të gjetur zgjidhje që adresojnë nevojat e pacientëve në të gjithë spektrin e sëmundjes dhe në një shumëllojshmëri të llojeve të tumorit.