Osteoartriti i Gjurit: Terapi e re për Reduktimin e Dhimbjes

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Ampio Pharmaceuticals, Inc., një kompani biofarmaceutike e fokusuar në avancimin e terapive imunomoduluese për gjendjet e zakonshme inflamatore, njoftoi sot të dhëna pozitive nga popullata e modifikuar me qëllim për trajtim (mITT) në studimin AP-013 të Kompanisë, një provë klinike e Fazës 3. i kandidatit kryesor të kompanisë, Ampion™, në pacientët që vuajnë nga osteoartriti i rëndë i gjurit (OAK).  

Studimi AP-013 u krijua për të konfirmuar efikasitetin e vërejtur në provën e parë kryesore, AP-003-A, dhe u fuqizua për të zbuluar dallimet e trajtimit midis Ampion dhe kontrollit të kripës. Prova kërkoi një numër më të madh pacientësh për të vlerësuar përmirësimet në funksion, sesa kërkoi vetëm për të vlerësuar përmirësimet në dhimbje. Studimi AP-013 filloi në qershor 2019 dhe ishte në vazhdim kur ndodhi shpërthimi i COVID-19, i cili rezultoi në një sasi të madhe të dhënash të munguara për shkak të pandemisë.

“Si rezultat i sasive të mëdha të të dhënave që mungojnë, analizat tona të të dhënave AP-013 filluan me zbatimin e rekomandimit të FDA-së për të kryer një analizë ndjeshmërie për të përcaktuar nëse kishte një ndikim të COVID-19 në studim, të cilin ne e përshkruam dhe dokumentuam. në një plan studimi përpara zbërthimit të të dhënave,” tha Holli Cherevka, President dhe Drejtor Kryesor Operativ i Ampio. “Kjo analizë ndjeshmërie gjeti një ndikim statistikisht të rëndësishëm nga COVID-19 dhe siç specifikohet në planin tonë të studimit, ne kemi propozuar një popullatë mITT për të vlerësuar efikasitetin. Në këtë popullatë mITT (n = 618), e cila mbajti më shumë se 85% fuqi për të vlerësuar përmirësimet në dhimbje, Ampion demonstroi një reduktim statistikisht të rëndësishëm të dhimbjes (p=0.042) dhe prirje të favorshme drejt përmirësimit të funksionit kundrejt kontrollit të kripës. Më tej, rezultatet në popullatën e efikasitetit sipas Protokollit (n = 580), të përfshira në planin origjinal të analizës statistikore AP-013, mbështesin këto vëzhgime me një reduktim statistikisht të rëndësishëm të dhimbjes (p = 0.020) dhe një përmirësim statistikisht domethënës në funksion ( p = 0.027) kundrejt kontrollit të kripës."

Mike Martino, Kryeshefi Ekzekutiv dhe Kryetar i Ampio shtoi, “Ne besojmë se të dhënat AP-013 konfirmojnë rezultatet nga AP-003-A dhe mbështesin sigurinë dhe efikasitetin e Ampion për trajtimin e dhimbjeve nga OAK i rëndë. Në fillim të këtij viti ne dorëzuam një kërkesë takimi të tipit C në FDA. FDA pranoi kërkesën tonë dhe konfirmoi se do të japë përgjigje me shkrim për pyetjet tona si hapi tjetër. Për të mbështetur pozicionin tonë dhe për të informuar përgjigjen e FDA-së, së fundmi kemi dorëzuar një paketë të detajuar informuese. Besoj se jemi në rrugën e duhur për të ofruar qartësi në AP-013 deri në fund të gjysmës së parë të këtij viti, siç udhëzohej më parë.”

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
1 Koment
Më të rejat
Më i vjetër
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
1
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...