Vaksina e Novavax për COVID-19 mori miratimin e përkohshëm në Zelandën e Re

0 marrëzi 2 | eTurboNews | eTN
Avatari i Harry Johnson
Shkruar nga Harry Johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), një kompani bioteknologjike e përkushtuar për zhvillimin dhe komercializimin e vaksinave të gjeneratës së ardhshme për sëmundjet e rënda infektive, njoftoi sot se Medsafe e Zelandës së Re ka dhënë miratimin e përkohshëm të vaksinës NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19 (adjuvante ), për imunizimin aktiv për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit 2019 (COVID-19) të shkaktuar nga SARS-CoV-2 te individët 18 vjeç e lart. Vaksina do të furnizohet në Zelandën e Re me emrin e markës Nuvaxovid™.

"Aprovimi i përkohshëm i Nuvaxovid nga Medsafe do t'i mundësojë Novavax-it të dorëzojë në Zelandën e Re vaksinën e parë të bazuar në proteina COVID-19," tha Stanley C. Erck, President dhe Drejtor Ekzekutiv i Novavax. “Falënderojmë Medsafe për shqyrtimin e tij të plotë dhe, ndërsa pandemia vazhdon të evoluojë, ne mbetemi të përkushtuar për të mbështetur Zelandën e Re dhe botën në luftën kundër COVID-19.”

Miratimi i përkohshëm nga Medsafe bazohet në vlerësimin e të dhënave të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit të dorëzuara për shqyrtim. Kjo përfshin dy prova klinike kryesore të Fazës 3: PREVENT-19 regjistroi afërsisht 30,000 pjesëmarrës në SHBA dhe Meksikë, rezultatet e të cilave u botuan në The New England Journal of Medicine (NEJM); dhe një provë me pothuajse 15,000 pjesëmarrës në MB, rezultatet e të cilave u publikuan gjithashtu në NEJM. Në të dyja provat, NVX-CoV2373 tregoi efikasitet dhe një profil sigurie dhe tolerance qetësuese. Ngjarjet anësore serioze dhe të rënda ishin të ulëta në numër dhe të balancuara midis grupeve të vaksinës dhe placebo. Reaksionet anësore më të zakonshme të vërejtura gjatë studimeve klinike (kategoria e frekuencës shumë të zakonshme ≥1/10) ishin dhimbje koke, nauze ose të vjella, mialgji, artralgji, ndjeshmëri/dhimbje në vendin e injektimit, lodhje dhe keqtrajtim. Novavax do të vazhdojë të mbledhë dhe analizojë të dhëna të botës reale, duke përfshirë monitorimin e sigurisë dhe vlerësimin e varianteve, ndërsa vaksina shpërndahet.

Novavax dhe Qeveria e Zelandës së Re njoftuan më parë një marrëveshje blerjeje paraprake (APA) për 10.7 milion doza të vaksinës Novavax 'COVID-19. Ky miratim i përkohshëm shfrytëzon partneritetin prodhues të Novavax me Serum Institute of India (SII), prodhuesi më i madh i vaksinave në botë për nga vëllimi, i cili do të ofrojë doza fillestare në Zelandën e Re. Miratimi i përkohshëm do të plotësohet më vonë me të dhëna nga vende të tjera prodhimi në zinxhirin global të furnizimit Novavax.

Novavax mori autorizimin e kushtëzuar të marketingut për NVX-CoV2373 në Bashkimin Evropian, listën e përdorimit të urgjencës (EUL) nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) dhe iu dha regjistrimi i përkohshëm nga Administrata e Mallrave Terapeutike në Australi, ndër të tjera. Vaksina është gjithashtu aktualisht nën shqyrtim nga agjenci të shumta rregullatore në mbarë botën, duke përfshirë Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA).

Për më shumë informacion mbi Nuvaxovid, duke përfshirë fletën e miratuar të të dhënave të Zelandës së Re dhe Informacionin e miratuar të Mjekësisë Konsumatore dhe Informacionin e Rëndësishëm të Sigurisë, ose për të kërkuar informacion shtesë, ju lutemi vizitoni faqet e mëposhtme të internetit:

  • Uebsajti global i autorizimit Novavax
  • Statusi i aplikimeve për vaksinën COVID-19
  • Informacion për Kërkimin e Recetave/Konsumatorëve  

Emri i markës Nuvaxovid™ nuk është autorizuar ende për përdorim në SHBA nga FDA. Sponsori i Novavax në Australi dhe Zelandën e Re është Biocelect Pty. Ltd. 

Miratimi i përkohshëm i Nuvaxovid në Zelandën e Re

Medsafe ka dhënë miratimin e përkohshëm të vaksinës Nuvaxovid™ COVID-19 (të ndihmës) për imunizimin aktiv për të parandaluar COVID-19 të shkaktuar nga SARS-CoV-2 tek individët 18 vjeç e lart. 

Informacion i Rëndësishëm i Sigurisë

  • Nuvaxovid është kundërindikuar tek personat që kanë mbindjeshmëri ndaj substancës aktive ose ndaj ndonjë prej përbërësve ndihmës.
  • Ngjarje të anafilaksisë janë raportuar me dhënien e vaksinave kundër COVID-19. Trajtimi dhe mbikëqyrja e duhur mjekësore duhet të jetë e disponueshme në rast të një reaksioni anafilaktik pas administrimit të vaksinës. Një dozë e dytë e vaksinës nuk duhet t'u jepet atyre që kanë përjetuar anafilaksinë ndaj dozës së parë të Nuvaxovid.
  • Reagimet e lidhura me ankthin, duke përfshirë reaksionet vasovagale (sinkopa), hiperventilimin ose reagimet e lidhura me stresin mund të ndodhin në lidhje me vaksinimin si një përgjigje psikogjenike ndaj injektimit me gjilpërë. Është e rëndësishme që të merren masa paraprake për të shmangur lëndimet nga të fikëtit.
  • Vaksinimi duhet të shtyhet tek individët që vuajnë nga një sëmundje akute e rëndë febrile ose infeksion akut.
  • Nuvaxovid duhet të jepet me kujdes tek individët që marrin terapi antikoagulante ose ata me trombocitopeni ose ndonjë çrregullim të koagulimit (siç është hemofilia), sepse mund të shfaqen gjakderdhje ose mavijosje pas një administrimi intramuskular tek këta individë.
  • Efikasiteti i Nuvaxovid mund të jetë më i ulët te individët me imunosupresion.
  • Administrimi i Nuvaxovid gjatë shtatzënisë duhet të merret parasysh vetëm kur përfitimet e mundshme tejkalojnë çdo rrezik të mundshëm për nënën dhe fetusin.
  • Efektet me Nuvaxovid mund të ndikojnë përkohësisht në aftësinë për të drejtuar automjete ose për të përdorur makineri.
  • Individët mund të mos mbrohen plotësisht deri në 7 ditë pas dozës së dytë. Ashtu si me të gjitha vaksinat, vaksinimi me Nuvaxovid mund të mos mbrojë të gjithë marrësit e vaksinës.
  • Reaksionet anësore më të zakonshme të vërejtura gjatë studimeve klinike (kategoria e frekuencës shumë të zakonshme ≥1/10) ishin dhimbje koke, nauze ose të vjella, mialgji, artralgji, butësi/dhimbje në vendin e injektimit, lodhje dhe keqtrajtim.

Rreth Autorit

Avatari i Harry Johnson

Harry Johnson

Harry Johnson ka qenë redaktuesi i detyrave për eTurboNews për mroe se 20 vjet. Ai jeton në Honolulu, Hawaii dhe është me origjinë nga Evropa. I pëlqen të shkruajë dhe të mbulojë lajmet.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...