Vaksina e re Spikevax COVID-19 merr miratimin nga FDA e SHBA

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatari i Linda Hohnholz
Shkruar nga Linda Hohnholz

Sot, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave miratoi një tjetër vaksinë kundër COVID-19. Vaksina është njohur si Vaksina Moderna COVID-19; vaksina e miratuar do të tregtohet si Spikevax për parandalimin e COVID-19 tek individët 18 vjeç e lart.

“Aprovimi i Spikevax nga FDA është një hap i rëndësishëm në luftën kundër pandemisë COVID-19, duke shënuar vaksinën e dytë të miratuar për të parandaluar COVID-19. Publiku mund të sigurohet se Spikevax plotëson standardet e larta të FDA-së për sigurinë, efektivitetin dhe cilësinë e prodhimit të kërkuar nga çdo vaksinë e miratuar për përdorim në Shtetet e Bashkuara, "tha Komisionerja në detyrë e FDA, Janet Woodcock, MD "Ndërsa qindra miliona doza të Moderna COVID. -19 Vaksina u është administruar individëve nën autorizimin e përdorimit urgjent, ne e kuptojmë se për disa individë, miratimi i kësaj vaksine nga FDA mund të rrënjosë besim shtesë në marrjen e vendimit për t'u vaksinuar.

Spikevax ka të njëjtin formulim si vaksina EUA Moderna COVID-19 dhe administrohet si një seri primare prej dy dozash, një muaj larg. Spikevax mund të përdoret në mënyrë të ndërsjellë me Vaksinën EUA Moderna COVID-19 për të ofruar serinë e vaksinimit COVID-19. Vaksina Moderna COVID-19 mbetet e disponueshme nën EUA si një seri primare me dy doza për individët 18 vjeç e lart, si një dozë e tretë e serisë primare për individët 18 vjeç e lart, të cilët janë përcaktuar se kanë lloje të caktuara të imunokompromisit. dhe si një dozë e vetme përforcuese për individët 18 vjeç e lart të paktën pesë muaj pas përfundimit të një serie parësore të vaksinës. Ai autorizohet gjithashtu për përdorim si një dozë e vetme përforcuese heterologe (ose "përzierje dhe përputhje") për individët 18 vjeç e lart pas përfundimit të vaksinimit parësor me një vaksinë të ndryshme të disponueshme për COVID-19.

“Ekspertët mjekësorë dhe shkencorë të FDA kryen një vlerësim të plotë të të dhënave shkencore dhe informacionit të përfshirë në aplikacion në lidhje me sigurinë, efektivitetin dhe cilësinë e prodhimit të Spikevax. Kjo përfshin verifikimin e pavarur nga agjencia të analizave të paraqitura nga kompania, analizat tona të të dhënave, së bashku me një vlerësim të detajuar të proceseve të prodhimit, metodave të testimit dhe objekteve të prodhimit, "tha Peter Marks, MD, Ph.D., drejtor i Qendra e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik. “Vaksinat e sigurta dhe efektive janë mbrojtja jonë më e mirë kundër pandemisë COVID-19, duke përfshirë variantet që qarkullojnë aktualisht. Publiku mund të sigurohet se kjo vaksinë është miratuar në përputhje me standardet rigoroze shkencore të FDA-së.

Vlerësimi i FDA i të dhënave të efektivitetit për miratim për individët 18 vjeç e lart

Aplikacioni për licencën biologjike Spikevax (BLA) bazohet në të dhënat dhe informacionin që mbështeti EUA, si të dhënat paraklinike dhe klinike, si dhe detajet e procesit të prodhimit dhe vendet ku është bërë vaksina. FDA vlerëson dhe kryen analizat e veta të të dhënave për të përcaktuar nëse siguria dhe efektiviteti i vaksinës është demonstruar dhe plotëson standardin për miratim dhe nëse informacioni i prodhimit dhe objektit sigurojnë cilësinë dhe qëndrueshmërinë e vaksinës. 

Miratimi i Spikevax bazohet në vlerësimin dhe analizën e FDA-së të të dhënave pasuese të sigurisë dhe efektivitetit nga prova klinike e vazhdueshme e rastësishme, e kontrolluar nga placebo, e verbër që mbështeti EUA të dhjetorit 2020 për Vaksinën Moderna COVID-19 dhe informacionin nga post EUA përvojë për të informuar më tej sigurinë dhe efektivitetin. 

Analizat e përditësuara për të përcaktuar efektivitetin e Spikevax përfshinin 14,287 marrës të vaksinës dhe 14,164 marrës placebo 18 vjeç e lart, të cilët nuk kishin prova të infeksionit SARS-CoV-2 përpara marrjes së dozës së parë. Të dhënat e përdorura për analizat u grumbulluan përpara se të shfaqej varianti Omicron. Këto të dhëna treguan se Spikevax ishte 93% efektiv në parandalimin e COVID-19, me 55 raste të COVID-19 të ndodhura në grupin e vaksinave dhe 744 raste COVID-19 në grupin e placebo. Vaksina ishte gjithashtu 98% efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda.

Vlerësimi i FDA i të dhënave të sigurisë për miratim për individët 18 vjeç e lart

Analiza e sigurisë e FDA-së për Spikevax përfshiu afërsisht 15,184 marrës të vaksinës dhe 15,162 marrës placebo 18 vjeç e lart, më shumë se gjysma e këtyre pjesëmarrësve u ndoqën për rezultatet e sigurisë për të paktën katër muaj pas dozës së dytë. Përafërsisht 7,500 pjesëmarrës të caktuar fillimisht për të marrë Spikevax në fazën e verbër të provës klinike përfunduan ndjekjen e sigurisë për të paktën 6 muaj pas dozës së dytë.

Efektet anësore më të raportuara nga pjesëmarrësit e provës klinike ishin dhimbje, skuqje dhe ënjtje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskujsh ose kyçesh, të dridhura, nauze/vjellje, ënjtje të nyjeve limfatike nën krah dhe temperaturë.

Për më tepër, FDA kreu një vlerësim rigoroz të të dhënave të mbikëqyrjes së sigurisë pas autorizimit që kanë të bëjnë me miokarditin (inflamacioni i muskujve të zemrës) dhe perikarditin (inflamacioni i indeve që rrethojnë zemrën) pas vaksinimit me Vaksinën Moderna COVID-19 dhe ka përcaktuar se të dhënat tregojnë rritje të rreziqeve veçanërisht brenda shtatë ditëve pas dozës së dytë, me rrezikun e vërejtur më të lartë tek meshkujt 18 deri në 24 vjeç. Të dhënat e disponueshme nga ndjekja afatshkurtër sugjerojnë se shumica e individëve kanë pasur zgjidhje të simptomave. Megjithatë, disa individë kishin nevojë për mbështetje të kujdesit intensiv. Nuk ka ende informacion në lidhje me rezultatet e mundshme afatgjata shëndetësore. Informacioni për Recetat e Spikevax përfshin një paralajmërim për këto rreziqe.

FDA kreu vlerësimin e vet të rrezikut të përfitimit duke përdorur modelimin për të parashikuar se sa raste simptomatike COVID-19, shtrime në spital, pranime në njësinë e kujdesit intensiv (ICU) dhe vdekje nga COVID-19 do të parandalonte vaksina në individët 18 vjeç e lart kundrejt numri i rasteve të mundshme të miokarditit/perikarditit, shtrimeve në spital, pranimeve në ICU dhe vdekjeve që mund të shoqërohen me vaksinën. FDA ka përcaktuar se përfitimet e vaksinës tejkalojnë rrezikun e miokarditit dhe perikarditit tek individët 18 vjeç e lart.

FDA po kërkon që kompania të kryejë studime postmarketing për të vlerësuar më tej rreziqet e miokarditit dhe perikarditit pas vaksinimit me Spikevax. Këto studime do të përfshijnë një vlerësim të rezultateve afatgjata midis individëve që zhvillojnë miokardit pas vaksinimit me Spikevax. Përveç kësaj, edhe pse jo kërkesat e FDA-së, kompania është zotuar të kryejë studime shtesë të sigurisë pas marketingut, duke përfshirë kryerjen e një studimi të regjistrit të shtatzënisë për të vlerësuar shtatzëninë dhe rezultatet e foshnjave pas marrjes së Spikevax gjatë shtatzënisë.

FDA i dha këtij aplikacioni Rishikim Prioriteti. Miratimi iu dha ModernaTX, Inc.

Rreth Autorit

Avatari i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Kryeredaktor për eTurboNews bazuar në selinë e eTN.

Regjistrohu
Njoftoni
mysafir
0 Comments
Reagime në internet
Shikoni të gjitha komentet
0
Ju pëlqejnë mendimet tuaja, ju lutemi komentoni.x
Shperndaje te...