Prova e re klinike në pacientët me pneumoni kritike COVID-19

Prova është krijuar për të grumbulluar të dhëna shtesë për sigurinë e pacientit me Auxora, për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e Auxora në kombinim me tocilizumab dhe kortikosteroide, dhe të vlerësojë sigurinë dhe efikasitetin e dozave tre kundrejt gjashtë ditëve. Kompania raportoi së fundmi të dhëna kryesore nga prova e saj CARDEA Faza 2 që mbështesin studime të mëtejshme në këtë popullatë pacientësh. 

CARDEA-Plus do të regjistrojë pacientë me pneumoni COVID-19 me një raport PaO2/FiO2 (P/F) prej ≤200, të cilët kërkojnë kanulë hundore me rrjedhje të lartë (HFNC) ose ventilim joinvaziv (NIV). Pacientët do të marrin një dozë fillestare 2.0 mg/kg të Auxora e ndjekur nga 1.6 mg/kg në 24 orë dhe 1.6 mg/kg në 48 orë. Ata pacientë ose me një raport P/F prej ≤100 ose me ventilim mekanik në 48 orë do të kualifikohen për t'u randomizuar për të marrë ose tre doza Auxora ose tre doza placebo. Të gjithë pacientët do të marrin kujdesin standard që mund të përfshijë përdorimin e kortikosteroideve dhe/ose tocilizumab.

“Pavarësisht rritjes së shkallës së vaksinimit për COVID-19, numri i lartë i shtrimeve në spital dhe i vdekjeve ende përbën një problem të rëndësishëm,” tha Sudarshan Hebbar, MD, Drejtor Kryesor Mjekësor i CalciMedica. “Ndërsa tocilizumab është përdorur gjerësisht në pacientët e shtruar në spital me COVID-19, vazhdon të ekzistojë nevoja për të përmirësuar rezultatet e pacientëve. Ne besojmë se Auxora ka një mekanizëm unik veprimi dhe veti farmakokinetike që mund të ofrojnë përfitim klinik për pacientët me pneumoni kritike COVID-19.

“Fillimi i këtij studimi, i cili gjithashtu lejon administrimin e Auxora me tocilizumab dhe kortikosteroide në pacientët me pneumoni kritike COVID-19, është një moment historik i rëndësishëm për kompaninë tonë,” tha Rachel Leheny, Ph.D., Shef Ekzekutiv i CalciMedica. . “E rëndësishmja, rezultatet e këtij studimi, që do të pasohen nga diskutime me FDA, do të informojnë hartimin e një sprove klinike të mundshme të Fazës 3 më vonë këtë vit. Ne kemi marrë entuziazëm dhe mbështetje të gjerë nga faqet e hetuesve për këtë studim dhe parashikojmë regjistrimin e shpejtë.”

Print Friendly, PDF & Email

Lajme të Ndërlidhura