Prova e re klinike për çrregullimin e përdorimit të opioideve

UI ka zgjedhur Intrinsik Corp., një firmë konsulente e njohur ndërkombëtarisht për çështjet rregullatore, për të ofruar strategji rregullatore dhe mbështetje për përgatitjen dhe dorëzimin e Aplikacionit Kanadez të Provës Klinike të UI, si dhe ndjekjen dhe monitorimin nëse merret një Letër Jo Kundërshtimi nga Health Kanadaja. Intrinsik përbëhet nga një ekip me përvojë, i cili ka drejtuar qindra prova klinike të suksesshme dhe aplikime të reja hetimore të barnave dhe kanë kontribuar kolektivisht në më shumë se 20 barna të reja aplikacionet. Grupi ka mbi 25 profesionistë të çështjeve rregullatore me qendër në selinë e tij kanadeze të vendosur në zonën më të madhe të Torontos, dhe ekspertizë dhe përvojë të pashembullt në lidhje me Çrregullimet e Sistemit Nervor Qendror (CNS: zona terapeutike së cilës i përkasin varësia dhe çrregullimet e shëndetit mendor).

Mbështetja për zhvillimin e substancës së paketës CTA, si dhe përfundimisht funksionimin e vetë provës klinike, ofrohet nga ekipi i klasit botëror në CATO Research Canada Inc. Ekipi i ekspertëve të CATO SMS ka mbi 30 vjet përvojë në optimizimin e projektimit dhe ekzekutimit të provave klinike për kompanitë e shkencave të jetës si UI. CATO SMS ka kryer me sukses mbi 500 prova klinike në mbi 25 vende dhe ka regjistruar më shumë se 60,000 pacientë në mbi 5,500 vende.

Ekipi i angazhimit të CATO SMS, së bashku me ekipin e UI, përfshin një sërë ekspertësh në Kanada, SHBA dhe Evropë, duke ofruar ekspertizë kritike duke filluar nga dizajnet e studimeve klinike te biostatistikat deri te operacionet klinike (p.sh., rekrutimi i pacientëve, fillimi i studimit, buxhetimi, menaxhimi i faqes , menaxhimi i të dhënave, etj.). Kontributet e CATO SMS do të përfshijnë gjithashtu analizën dhe sintezën e të dhënave dhe provave pronësore të botës reale (“RWD” dhe “RWE”, respektivisht) që rrjedhin nga aplikimi i ibogaine për trajtimin e çrregullimit të përdorimit të opioideve në rreth 200 pacientë të cilët kanë qenë trajtuar në Kankun, Meksikë nga partneri licencues i UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI beson se prezantimi i RWD dhe RWE si pjesë e paketës CTA do të forcojë aplikacionin, veçanërisht pretendimin paraprak për sigurinë, dhe është në përputhje me udhëzimet e reja nga rregullatorët, si Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA ("FDA"), për të njohur dhe inkorporuar RWD dhe RWE në zhvillimin klinik, dhe përgjithësisht në mjekësinë e bazuar në prova.   

Së fundi, UI po rreshton qendra të spikatura akademike dhe mjekësore për të mbështetur CTA-në për Health Canada, si dhe mund të shërbejnë si vende për të ndërmarrë provën përfundimtare klinike. Veçanërisht, UI ka angazhuar zyrën kërkimore të një institucioni akademik dhe mësimor me bazë në Kanada në fushën terapeutike të varësisë për të mbështetur hartimin e protokollit të studimit dhe për të gjeneruar interes në përzgjedhjen e vendit të provës.

Print Friendly, PDF & Email

Lajme të Ndërlidhura