Studimi i parë në njerëz për një kandidat të ri për vaksinën COVID-19

• 20μg ReCOV nxiti titër të lartë të antitrupave neutralizues anti-SARS-CoV-2, me nivel të paktën të krahasueshëm sesa të dhënat e publikuara me vaksinat mRNA, duke parashikuar një efikasitet premtues të ReCOV në parandalimin e sëmundjeve të shkaktuara nga SARS-COV-2
• ReCOV do të vlerësohet më tej për efikasitetin dhe sigurinë në prova klinike më të mëdha së shpejti

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), një kompani biofarmaceutike që fokusohet në kërkimin, zhvillimin dhe komercializimin e vaksinave inovative që mund të trajtojnë sëmundjet e përhapura me ngarkesë të konsiderueshme, njoftoi sot rezultate paraprake pozitive nga i pari në njeriun (FIH). ) prova e ReCOV, një vaksinë e gjeneratës së re, rikombinante me nënnjësi COVID-19 me dy përbërës. Në përgjithësi, të dhënat paraprake treguan se ReCOV tolerohej mirë dhe tregonin profil të mirë sigurie. 20μg ReCOV induktoi titër të lartë të antitrupave neutralizues anti-SARS-CoV-2, me nivel të paktën të krahasueshëm se të dhënat e publikuara me vaksinat mRNA, duke parashikuar një potencial premtues të ReCOV në parandalimin e sëmundjeve të shkaktuara nga SARS-COV-2.

"Ne jemi të inkurajuar nga profili paraprak i sigurisë dhe imunogjenitetit të ReCOV në këtë provë FIH," tha Dr. Liu Yong, Kryetar dhe Menaxher i Përgjithshëm. “Vaksinat profilaktike janë ende mjetet më efektive për të parandaluar infeksionin SARS-CoV-2 dhe kontrollin e pandemisë globale. Ne mezi presim të ofrojmë një gjeneratë tjetër të vaksinës COVID-19 me potencialin në siguri, efikasitet dhe akses dhe do ta çojmë ReCOV në studime klinike më të mëdha së shpejti për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e saj.”

Ky provë e vazhdueshme FIH është një studim i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo për të vlerësuar sigurinë, reaktogjenitetin dhe imunogjenitetin e 2 dozave në rritje të ReCOV, kur administrohen si 2 injeksione intramuskulare (me 21 ditë largësi) në subjekte të shëndetshëm. Sot Recbio raportoi të dhëna të pjesshme të paverbëruara të sigurisë, reaktogjenitetit dhe imunogjenitetit për Kohortën 1 (të rriturit më të rinj/ReCOV 20μg).

Kjo grupe regjistroi 25 pjesëmarrës të cilët ishin të moshës 18 deri në 55 vjeç. Në provë, titrat mesatarë gjeometrikë të antitrupave neutralizues SARS-Cov-2 (GMT) u konvertuan në njësi WHO/NIBSC prej IU/mL për krahasimin e titrave të antitrupave neutralizues me ato të vaksinave të tjera të përdorura gjerësisht. Recbio mori GMT prej 1643.2 IU/mL për antitrupat neutralizues në 14 ditë pas dy dozave të ReCOV, me shkallën seropozitive (SPR) dhe shkallën e serokonversionit (SCR) si 100%, duke sugjeruar një efikasitet premtues të ReCOV në parandalimin e SARS-COV-2. sëmundjet e shkaktuara. Antitrupat neutralizues të SARS-CoV-2 u kryen nga laboratori qendror i studimit (360Biolabs). Sipas një studimi të fundit para-printuar¹, GMT e antitrupave neutralizues SARSCoV-2 ishte 1404.16 IU/mL dhe 928.75 IU/mL 14 ditë pas dy dozave për vaksinat mRNA Moderna dhe BioNTech/Pfizer, përkatësisht.

Veçanërisht, bazuar në plazmën njerëzore të grumbulluar nga pacientët konvaleshent, standardi ndërkombëtar i OBSH-së (përfshirë 20/136, të ofruar nga Instituti Kombëtar për Standardet dhe Kontrollin Biologjik [NIBSC]) u përdor gjerësisht për të kalibruar teknika të ndryshme diagnostikuese.

Ndërkohë, të dhënat e imunogjenitetit qelizor treguan se ReCOV mund të nxiste përgjigje specifike të qelizave CD4+ T të antigjenit tek të rriturit më të rinj, duke reflektuar në prodhimin e IFN-γ dhe IL-2, një prirje e dukshme drejt fenotipit Th1 u vu re me një nivel maksimal të citokineve Th1 të zbuluar në Dita 36 (14 ditë pas vaksinimit të dytë).

ReCOV në përgjithësi tolerohej mirë me një profil të mirë sigurie dhe tolerance. Shumica e ngjarjeve anësore ishin të lehta në ashpërsi. Nuk ka SAE ose TEAE që çon në ndërprerje të hershme, nuk ka shenja jonormale vitale/rezultatet e testimit laboratorik me rëndësi klinike.

Recbio zhvilloi tre platforma teknologjike më të avancuara për zhvillimin e ri të ndihmës, inxhinierinë e proteinave dhe vlerësimin imunologjik. I mbështetur nga këto platforma, Recbio vazhdon të zbulojë dhe zhvillojë një grup të plotë kandidatësh për vaksina inovative, të tilla si HPV të gjeneratës së ardhshme, vaksinat e herpesit dhe gripit.