24/7 eTV Breaking News Show : Klikoni në butonin e volumit (poshtë majtas në ekranin e videos)
Klikoni këtu nëse kjo është deklarata juaj për shtyp! Lajmet e Shëndetit

Kanceri i hershëm i gjirit: Si mund të ndihmojë Verzenio?

Njoftim për shtyp
Shkruar nga Juergen T Steinmetz

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), në kombinim me terapi endokrine (tamoxifen ose një frenues aromatazë), për trajtimin ndihmës të pacientëve të rritur me receptorë të hormoneve- pozitiv (HR+), receptori i faktorit të rritjes epidermale njerëzore 2-negativ (HER2-), nyje pozitive, kanceri i hershëm i gjirit (EBC) në rrezik të lartë të përsëritjes dhe një rezultat Ki-67 prej ≥20% siç përcaktohet nga një miratuar nga FDA test Ki-67 është një shënues i përhapjes qelizore. Verzenio është frenuesi i parë dhe i vetëm CDK4/6 i aprovuar për këtë popullatë pacientësh.

Print Friendly, PDF & Email

"Me kalimin e kohës, rezultatet kolektive të programit të zhvillimit klinik Verzenio kanë demonstruar një profil të diferencuar të frenuesit CDK4/6, dhe të dhënat historike nga gjykimi monarchE që mbështetën këtë indikacion të ri në HR+ HER2- kanceri i hershëm i gjirit përfaqësojnë një hap tjetër të rëndësishëm përpara për njerëzit të cilët kanë nevojë për mundësi të reja trajtimi, "tha Jacob Van Naarden, nënkryetar i lartë, CEO i Loxo Oncology në Lilly dhe president, Lilly Oncology. "Ne jemi të kënaqur me këtë miratim fillestar në mjedisin ndihmës dhe ndërsa këto të dhëna vazhdojnë të piqen, presim mundësi të mëtejshme për të punuar me autoritetet shëndetësore për të zgjeruar përdorimin e Verzenio në këtë mjedis."

ai Verzenio Phase 3 monarchE trial është një rastësor (1: 1), i hapur, me dy grupe, studim shumëqendror në gra dhe burra të rritur me HR+ HER2-, nyje pozitive, EBC e hequr me karakteristika klinike dhe patologjike në përputhje me një rrezik të lartë të përsëritjes së sëmundjes. Në studim, pacientët u randomizuan për të marrë dy vjet Verzenio 150 mg dy herë në ditë plus zgjedhjen e mjekut për terapi standarde endokrine, ose terapi standarde endokrine vetëm. Pacientët në të dy krahët e trajtimit u udhëzuan të vazhdojnë të marrin terapi ndihmëse endokrine deri në 5-10 vjet siç rekomandohet nga klinicisti i tyre. Pika kryesore përfundimtare e studimit është mbijetesa invazive pa sëmundje (IDFS) dhe u përmbush në një analizë të parakohshme të paracaktuar në popullatën me qëllim trajtimi (ITT), me një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në IDFS për pacientët e trajtuar me Verzenio plus ET në krahasim me ata që trajtohen vetëm me ET. Në përputhje me udhëzimet e ekspertëve, IDFS u përcaktua si gjatësia e kohës para se të kthehet kanceri i gjirit, të shfaqet ndonjë kancer i ri ose vdekja. 

Duke arritur pikën përfundimtare kryesore të studimit në të gjithë popullsinë e regjistruar, një analizë e paracaktuar e IDFS u krye gjithashtu në pacientët me faktorë klinikë dhe patologjikë me rrezik të lartë dhe një rezultat Ki-67 ≥20%. Kjo analizë nëngrupi (N = 2,003) përfshiu pacientë me ≥4 nyje limfatike aksilare pozitive (ALN), ose 1-3 ALN pozitive me sëmundje të Shkallës 3 dhe/ose madhësinë e tumorit ≥5 cm, dhe tumoret e të cilëve kishin një rezultat Ki-67 prej ≥20%. Kishte gjithashtu një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në IDFS për këtë nëngrup të paracaktuar të pacientëve që merrnin Verzenio plus ET në krahasim me ata që morën ET vetëm (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ky miratim bazohet në rezultatet e efikasitetit nga një analizë e këtij nëngrupi me përcjellje shtesë, të kryer post-hoc. Në këtë analizë, Verzenio e dhënë në kombinim me ET vazhdoi të demonstrojë një përfitim domethënës klinikisht, me një rënie prej 37 përqind të rrezikut të përsëritjes ose vdekjes së kancerit të gjirit në krahasim me ET ndihmës standard vetëm për pacientët me karakteristika klinike dhe patologjike me rrezik të lartë dhe një Ki -67 pikë ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), dhe një përfitim absolut në shkallën e ngjarjeve të IDFS prej 7.1 përqind në tre vjet. Numri i ngjarjeve të IDFS në kohën e kësaj analize ishte 104 me Verzenio plus ET në krahasim me 158 vetëm me ET. Të dhënat e përgjithshme të mbijetesës nuk ishin të pjekura dhe ndjekja shtesë është në vazhdim.

Reagimet negative nga monarchE ishin në përputhje me profilin e njohur të sigurisë për Verzenio.2 Siguria dhe toleranca u vlerësuan në 5,591 pacientë. Reagimet anësore më të zakonshme të raportuara (> 10%) në krahun Verzenio plus ET (tamoxifen ose një frenues i aromatazës), dhe> 2% më të larta se krahu ET vetëm, ishin diarre, infeksione, lodhje, nauze, dhimbje koke, të vjella, stomatit , ulje e oreksit, marramendje, skuqje dhe alopeci.3 Anomalitë më të zakonshme laboratorike (të gjitha klasat ≥10%) ishin kreatinina e rritur, numri i qelizave të bardha të gjakut u ul, numri i neutrofileve u ul, anemia, numri i limfociteve u ul, numri i trombociteve u ul, ALT u rrit, AST u rrit dhe hipokalemia.

Ky miratim nga FDA bazohet në trupin e vendosur të provave për Verzenio, e cila tashmë është miratuar për trajtimin e llojeve të caktuara të HR+ HER2- kancerit të avancuar ose metastatik të gjirit. Njëkohësisht me këtë miratim, FDA ka zgjeruar përdorimin e Verzenio në të gjitha indikacionet, kur jepet në kombinim me terapinë endokrine, për të përfshirë burrat. Verzenio është i disponueshëm në tableta prej 200 mg, 150 mg, 100 mg dhe 50 mg.

"Dizajni dhe rezultatet e studimit monarchE po ndryshojnë praktikën dhe përfaqësojnë përparimin e parë në trajtimin ndihmës të HR+ HER2- kancerit të gjirit në një kohë shumë të gjatë," tha Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Instituti Farber Cancer, dhe hetues në studimin monarchE. "Ky miratim i FDA për Verzenio në kombinim me terapinë endokrine në mjedisin e hershëm të kancerit të gjirit ka potencialin të bëhet një standard i ri i kujdesit për këtë popullatë. Ne jemi të inkurajuar nga zvogëlimi i dukshëm i rrezikut të përsëritjes edhe përtej periudhës së trajtimit dyvjeçar në këta pacientë, dhe jam mirënjohës që jam në gjendje t'ua ofroj këtë si një mundësi trajtimi pacientëve të mi. "  

“Gratë dhe burrat që jetojnë me rrezik të lartë HR+ HER2- kanceri i hershëm i gjirit duan të bëjnë gjithçka që munden për të zvogëluar rrezikun e rikthimit të sëmundjes, me shpresën për të jetuar pa kancer. Miratimi i Verzenio ofron një mundësi të re trajtimi për t'i ndihmuar ata të bëjnë këtë, "tha Jean Sachs, shefi ekzekutiv, Living Beyond Breast Cancer. "Ky miratim sjell optimizëm të ri për komunitetin e kancerit të gjirit."

Të dhënat që mbështesin këtë miratim do të paraqiten në Plenarin Virtual të Shoqërisë Evropiane për Onkologjinë Mjekësore (ESMO) të 14 tetorit.

Etiketimi për Verzenio përmban paralajmërime dhe masa paraprake për diarrenë, neutropeninë, sëmundjet intersticiale të mushkërive (ILD/pneumonitis), hepatotoksicitetin, tromboembolizmin venoz dhe toksicitetin embrional-fetal. Udhëzoni pacientët në shenjën e parë të jashtëqitjes së lirshme për të filluar terapi antidiarreale, për të rritur lëngjet orale dhe për të njoftuar ofruesin e tyre të kujdesit shëndetësor. Kryeni numërimin e plotë të gjakut dhe testet e funksionit të mëlçisë para fillimit të trajtimit me Verzenio, çdo dy javë për dy muajt e parë, çdo muaj për dy muajt e ardhshëm dhe siç tregohet klinikisht. Bazuar në rezultatet, Verzenio mund të kërkojë modifikim të dozës. Monitoroni pacientët për shenjat dhe simptomat e trombozës dhe embolisë pulmonare dhe trajtojeni sipas nevojës mjekësore. Këshilloni pacientët me rrezik potencial për fetusin dhe përdorimin e kontracepsionit efektiv.

Shihni Informacionin e Rëndësishëm të Sigurisë më poshtë dhe të plotë Përshkrimi i informacionit për informacion shtesë.

Kliko këtu për të parë infografinë e hershme të kancerit të gjirit.

Kliko këtu për të parë infografinë e gjykimit klinik monarchE.

Klikoni për të parë fotot e produktit Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF & Email

Rreth Autorit

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ka punuar vazhdimisht në industrinë e udhëtimeve dhe turizmit që kur ishte adoleshent në Gjermani (1977).
Ai themeloi eTurboNews në 1999 si gazeta e parë në internet për industrinë globale të turizmit të udhëtimit.

Lini një koment