24/7 eTV Breaking News Show : Klikoni në butonin e volumit (poshtë majtas në ekranin e videos)
Lajmet e Qeverisë Lajmet e Shëndetit Lajme Lajmet e fundit të SHBA

Raport i ri i rrezikut nga CDC për të shtënën e tretë COVID

CDC nisi një konsorcium mbi gjenomikën kombëtare virale
CDC nisi një konsorcium
Shkruar nga Juergen T Steinmetz

Goditja e tretë. Cilat janë implikimet për praktikat e shëndetit publik?
Sipas këtij raporti të CDC sot, implikimet për shëndetin publik pa siguri nuk gjetën modele të papritura të reaksioneve negative pas një doze shtesë të vaksinës COVID-19.
CDC u zotua se do të vazhdojë të monitorojë sigurinë e vaksinave, përfshirë edhe për doza shtesë të COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email
  • Studimi i CDC mbi Monitorimin e Sigurisë së një Doze Shtese të Vaksinës COVID-19
  • Ajo që dihet tashmë për the shtytës përforcues?
  • Midis 306 pjesëmarrësve të provës klinike Pfizer-BioNTech, reagimet anësore pas dozës 3 ishin të ngjashme me ato pas dozës 2.

Çfarë shtohet nga ky raport në numrin e shtënë 3 të lëshuar nga CDC sot?

Gjatë 12 gushtit-19 shtator 2021, midis 12,591 regjistruesve të sigurt që përfunduan një studim të kontrollit shëndetësor pas të 3 dozave të një vaksine mRNA COVID-19, 79.4% dhe 74.1% raportuan përkatësisht reagime lokale ose sistemike, përkatësisht, pas doza e tretë; 77.6% dhe 76.5% raportuan reagime lokale ose sistemike respektivisht pas dozës së dytë.

Cilat janë implikimet për praktikën e shëndetit publik?

Raportet vullnetare në v-safe nuk gjetën modele të papritura të reaksioneve negative pas një doze shtesë të vaksinës COVID-19. CDC do të vazhdojë të monitorojë sigurinë e vaksinave, përfshirë edhe për doza shtesë të COVID-19.

Më 12 gusht 2021, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ndryshoi Autorizimet e Përdorimit të Urgjencës (EUAs) për vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Moderna COVID-19 për të autorizuar administrimin e një doze shtesë pas përfundimit të një serie vaksinimi parësor për personat e kualifikuar me gjendje të moderuar deri të rëndë të kompromisit imunitar (1,2) Më 22 shtator 2021, FDA autorizoi një dozë shtesë të vaksinës Pfizer-BioNTech ≥6 muaj pas përfundimit të serisë parësore midis personave të moshës years65 vjeç, në rrezik të lartë për COVID-19 të rëndë, ose ekspozimi profesional ose institucional i të cilëve i vë ata në rrezik i lartë për COVID-19 (1) Rezultatet e një prove klinike të fazës 3 të kryer nga Pfizer-BioNTech që përfshiu 306 persona të moshës 18-55 vjeç treguan se reagimet negative pas marrjes së një doze të tretë të administruar 5-8 muaj pas përfundimit të një serie vaksinimi mRNA primare me 2 doza ishin të ngjashme me ato të raportuara pas marrjes së dozës 2; këto reagime anësore përfshinin vendin e injektimit të butë deri të moderuar dhe reagimet sistemike (3) CDC zhvilloi v-safe, një sistem vullnetar, i mbikëqyrjes së sigurisë të bazuar në smartphone, për të siguruar informacion mbi reagimet negative pas vaksinimit COVID-19.

Rastësisht me autorizimin e një doze shtesë për personat me kushte imunokompromis, platforma e sigurt v u përditësua për të lejuar regjistruesit të futin informacion në lidhje me dozat shtesë të vaksinës së marrë kundër COVID-19. Gjatë 12 gushtit-19 shtator 2021, gjithsej 22,191 regjistrues të sigurt kundër v-së raportuan marrjen e një doze shtesë të vaksinës COVID-19. Shumica (97.6%) raportuan një seri vaksinimi mRNA primare me 2 doza, e ndjekur nga një dozë e tretë e së njëjtës vaksinë. Ndër ata që përfunduan një studim të kontrollit shëndetësor për të 3 dozat (12,591; 58.1%), 79.4% dhe 74.1% raportuan reagime lokale ose sistemike, respektivisht, pas dozës 3, krahasuar me 77.6% dhe 76.5% që raportuan lokale ose sistemike reagimet, përkatësisht, pas dozës 2. Këto gjetje fillestare nuk tregojnë modele të papritura të reaksioneve negative pas një doze shtesë të vaksinës COVID-19; shumica e këtyre reagimeve anësore ishin të lehta ose të moderuara. CDC do të vazhdojë të monitorojë sigurinë e vaksinave, përfshirë sigurinë e dozave shtesë të vaksinës COVID-19, dhe të sigurojë të dhëna për të udhëzuar rekomandimet e vaksinave dhe për të mbrojtur shëndetin publik.

V-safe është një sistem vullnetar, i bazuar në smartphone i mbikëqyrjes së sigurisë në SHBA; personat e vaksinuar që kanë të drejtë të marrin produktin e autorizuar ose të licencuar të vaksinës mund të regjistrohen në v-safe. Platforma e sigurisë v lejon regjistruesit ekzistues të raportojnë se kanë marrë një dozë shtesë të vaksinës COVID-19 dhe regjistruesit e rinj të fusin informacion në lidhje me të gjitha dozat e vaksinës së marrë kundër COVID-19. Sondazhet shëndetësore të sigurta V dërgohen gjatë ditëve 0-7 pas çdo doze vaksine dhe përfshijnë pyetje në lidhje me vendin e injektimit lokal dhe reagimet sistemike dhe ndikimet shëndetësore.* Anketat dërgohen për dozën më të fundit të futur. Anëtarët e stafit nga Sistemi i Raportimit të Ngjarjeve të Vaksinave (VAERS) kontaktojnë regjistruesit të cilët tregojnë se është kërkuar kujdes mjekësor pas vaksinimit dhe inkurajojnë ose lehtësojnë përfundimin e një raporti VAERS, nëse tregohet.§

Ndër regjistruesit e sigurt të v që raportuan marrjen e një doze shtesë vaksine COVID-19 gjatë 12 gushtit-19 shtator 2021, të dhënat demografike, reagimet lokale dhe sistemike dhe ndikimet shëndetësore të raportuara gjatë ditëve 0-7 u përshkruan sipas modelit të vaksinimit (p.sh. , prodhuesi i vaksinës së marrë për secilën dozë). Personat që raportuan se kishin marrë një seri parësore nga prodhues të ndryshëm ose një prodhues që ishte i panjohur ose i padisponueshëm në Shtetet e Bashkuara, ose 2 doza vaksine pas marrjes së një vaksine Janssen (Johnson & Johnson) me një dozë (150) u përjashtuan nga analiza të reaksioneve negative pas marrjes së dozës shtesë.

Koha e kaluar nga përfundimi i serisë së vaksinimit parësor deri në marrjen e një doze shtesë është përshkruar sipas modelit të vaksinimit. Profilet e ngjarjeve anësore pas dozave 2 dhe 3 u krahasuan për regjistruesit që morën vaksinën ARN nga i njëjti prodhues për të 3 dozat. Softueri SAS (versioni 9.4; Instituti SAS) u përdor për të kryer të gjitha analizat. Këto aktivitete të mbikëqyrjes u rishikuan nga CDC dhe u kryen në përputhje me ligjin federal të zbatueshëm dhe politikën e CDC. **

Gjatë 12 gushtit-19 shtator 2021, një total prej 22,191 regjistruesish të sigurt kundër v-së raportuan marrjen e një doze shtesë të vaksinës COVID-19 pas përfundimit të serisë parësore (Tabela 1) Midis tyre, 14,048 (63.3%) ishin femra, dhe afërsisht 30% secila ishin të moshës 18-49, 50-64 dhe 65-74 vjeç.

Shumica e regjistruesve (21,662; 97.6%) raportuan se ata morën një dozë të tretë nga prodhuesi i njëjtë si seria e tyre kryesore e vaksinave mRNA, duke përfshirë 98.6% të marrësve të Moderna dhe 98.2% të marrësve Pfizer-BioNTech. Pak regjistrues (341; 1.5%) raportuan një seri vaksinash mRNA primare të ndjekur nga një dozë shtesë e vaksinës mRNA nga një prodhues i ndryshëm, një dozë e vaksinës Janssen pas marrjes së një serie vaksinimi mRNA parësore (10; 0.05%), ose një shtesë doza të vaksinës COVID-19 nga çdo prodhues pas vaksinës Janssen (178; 0.8%).

Midis 22,191 regjistruesve të sigurt v, intervali mesatar nga përfundimi i serisë kryesore të vaksinimit COVID-19 deri në marrjen e një doze shtesë ishte 182 ditë (diapazoni ndërkuartil [IQR] = 160–202 ditë) (Tabela 2) Midis atyre që morën 2 doza të vaksinës Janssen, intervali mesatar midis dozave ishte më i shkurtër (84 ditë; IQR = 16-136 ditë).

Reagimet lokale (16,615; 74.9%) dhe sistemike (15,503; 69.9%) u raportuan shpesh gjatë javës pas një doze shtesë vaksine COVID-19, më së shpeshti ditën pas vaksinimit. Reagimet e raportuara shpesh ishin dhimbje në vendin e injektimit (15,761; 71.0%), lodhje (12,429; 56.0%) dhe dhimbje koke (9,636; 43.4%).

Midis 22,191 marrësve të dozave shtesë, gjithsej 7,067 (31.8%) raportuan ndikime shëndetësore, dhe afërsisht 28.3% (6,287) raportuan se nuk ishin në gjendje të kryenin aktivitete normale ditore, më së shpeshti ditën pas vaksinimit. Kujdesi mjekësor u kërkua nga 401 (1.8%) regjistrues, dhe trembëdhjetë (0.1%) u shtruan në spital. Arsyet për marrjen e kujdesit mjekësor ose shtrimin në spital nuk u identifikuan në vrojtimin e sigurisë kundër v; megjithatë, regjistruesit që tregojnë se është kërkuar kujdes mjekësor pas vaksinimit, kontaktohen nga stafi i VAERS dhe inkurajohen të plotësojnë një raport të VAERS.

Midis 21,658 regjistruesve të sigurt për v që morën të njëjtën vaksinë mRNA për të 3 dozat, 12,591 (58.1%) përfunduan të paktën një studim të kontrollit shëndetësor në ditët 0-7 pas të 3 dozave; 79.4% dhe 74.1% raportuan reagime lokale ose sistemike, respektivisht, pas dozës 3, krahasuar me 77.6% dhe 76.5% që raportuan reagime lokale ose sistemike, respektivisht, pas dozës 2. Ndër regjistruesit që morën 3 doza Moderna (6,283), lokale reagimet u raportuan më shpesh pas dozës 3 sesa dozës 2 (5,323; 84.7% dhe 5,249; 83.5%; p-vlera = 0.03) (Figura) Reagimet sistemike u raportuan më rrallë pas dozës 3 sesa doza 2 (4,963; 79.0% dhe 5,105; 81.3%; vlera p <0.001).

Ndër regjistruesit që morën 3 doza Pfizer-BioNTech (6,308), reagimet lokale u raportuan më shpesh pas dozës 3 sesa doza 2 (4,674; 74.1% dhe 4,523; 71.7%; vlera p <0.001). Reagimet sistemike u raportuan më rrallë pas dozës 3 sesa doza 2 (4,363; 69.2% dhe 4,524; 71.7%; vlera p <0.001). Ndër ata që raportuan dhimbje pas dozës 3 të një vaksine mRNA, shumica e reagimeve ishin të lehta (4,909; 51.4%) ose të moderuara (4,000; 41.9%); dhimbje të forta (të përcaktuara si dhimbje që i bëjnë aktivitetet e përditshme të vështira ose të pamundura) u raportuan nga 637 (6.7%).

Diskutim

Që nga 19 shtatori 2021, afërsisht 2.21 milion persona në Shtetet e Bashkuara kishin marrë doza shtesë të vaksinave COVID-19†† pas përfundimit të një serie parësore. Nga 12 gusht-19 shtator 2021, asnjë model i papritur i reaksioneve negative nuk u vërejt në mesin e 22,191 regjistruesve të sigurt kundër v që morën një dozë shtesë të vaksinës COVID-19. Reagimet më të raportuara lokale dhe sistemike ishin të buta në të moderuara, kalimtare dhe më shpesh të raportuara një ditë pas vaksinimit. Shumica e regjistruesve që morën një dozë shtesë raportuan një seri vaksinimi mRNA primare të ndjekur nga një dozë e tretë nga i njëjti prodhues.

Studimi klinik Pfizer-BioNTech, i cili përfshinte 306 persona të moshës 18-55 vjeç, tregoi se reagimet pas dozës 3 ishin të krahasueshme me ato të raportuara pas dozës 2 (3) Sidoqoftë, kjo analizë e të dhënave të sigurta v zbuloi se reagimet lokale ishin pak më të zakonshme dhe reagimet sistemike më pak të zakonshme pas dozës 3 të Pfizer-BioNTech.

Modelet e reaksioneve negative të vërejtura pas dozës 3 të vaksinës Moderna ose Pfizer-BioNTech ishin në përputhje me reagimet e përshkruara më parë pas marrjes së dozës 2

Numri i regjistruesve që treguan se ata morën 2 doza të vaksinës Janssen ose morën dozën e tyre shtesë nga një prodhues i ndryshëm nga ai i serisë së tyre parësore ishte i vogël, duke kufizuar çdo përfundim.

Të dhënat mbi sigurinë ose efektivitetin e vaksinimit me produkte vaksine COVID-19 nga prodhues të ndryshëm janë të kufizuara; Komiteti Këshillëdhënës për Praktikat e Imunizimit (ACIP) rekomandon që personat me gjendje mesatarisht të rëndë të kompromisit imunitar të marrin një dozë të tretë të vaksinës mRNA COVID-19 nga i njëjti prodhues si seria e tyre kryesore.

Rekomandimet e CDC për një dozë shtesë aktualisht nuk përfshijnë personat që morën vaksinën Janssen.

Gjatë periudhës së mbuluar nga ky studim, rekomandimet e ACIP për një dozë shtesë të vaksinës COVID-19 ishin të kufizuara për personat me kushte të imunokompromisit mesatarisht deri në ato të rënda që kishin marrë

2 doza të një vaksine mRNA.

Një studim i kryer në mesin e pacientëve me hemodializë të kompromentuar me imunitet raportoi se reagimet lokale dhe sistemike pas dozës 3 të vaksinës Pfizer-BioNTech ishin të ngjashme me ato pas dozës 2.Me Raportet e fundit të infeksioneve te personat e vaksinuar dhe rritja e prevalencës së infeksionit me variantin B.1.617.2 (Delta) të SARS-CoV-2, virusi që shkakton COVID-19, mes personave të vaksinuar mund të ketë shtyrë disa persona që të kërkojnë një dozë shtesë jashtë rekomandimeve. Intervali mesatar nga përfundimi i serisë kryesore deri në marrjen e një doze shtesë ishte afërsisht 6 muaj; prandaj, personat që kanë përparësi gjatë shpërndarjes së vaksinave COVID-19, përfshirë punonjësit e kujdesit shëndetësor dhe të rriturit e moshuar, mund të kenë marrë një dozë shtesë.

Gjetjet në këtë raport i nënshtrohen të paktën katër kufizimeve. Së pari, regjistrimi në v-safe është vullnetar dhe ka të ngjarë të mos jetë përfaqësues i popullsisë amerikane të vaksinuar; shumica e pjesëmarrësve e identifikuan veten si të Bardhë dhe jo-Spanjollë. Së dyti, gjatë kësaj periudhe studimi, rekomandimet shtesë të dozës ishin të kufizuara për personat me kushte imunokompromis që përfunduan një seri vaksinimi mRNA primare COVID-19; megjithatë, v-safe nuk përfshin informacion në lidhje me statusin imunitar.

Marrësit e dozave shtesë ka të ngjarë të përfshijnë persona me dhe pa kushte të imunokompromisit. Së treti, një marrëdhënie kauzale midis një vaksine dhe ngjarjes së rëndë klinike të rëndë të raportuar pas vaksinimit nuk mund të vendoset duke përdorur të dhëna të sigurta kundër v. Së fundi, të dhëna të pamjaftueshme ishin të disponueshme për të përcaktuar modelet e reaksioneve negative pas marrjes së një doze shtesë nga një prodhues i ndryshëm nga seritë kryesore ose për vaksinën Janssen.

Rekomandohet një dozë shtesë e vaksinës mRNA COVID-19 për personat me kushte të dobëta të imunitetit mesatarisht deri në ashpërsi të rëndë (5).

CDC rekomandoi një dozë shtesë të vaksinës Pfizer-BioNTech ≥6 muaj pas përfundimit të serisë së vaksinave primare midis personave të moshës ≥65 vjeç, banorëve në mjedise të kujdesit afatgjatë dhe personave të moshës 50-64 vjeç me kushte themelore mjekësore; personat e moshës 18-49 vjeç me kushtet themelore mjekësore dhe personat e moshës 18-64 vjeç në rrezik të shtuar për ekspozimin dhe transmetimin e COVID-19 për shkak të mjedisit profesional ose institucional mund të marrin një dozë shtesë bazuar në përfitimet dhe rreziqet e tyre individuale

Analizat fillestare të të dhënave të sigurisë nga> 22,000 regjistrues të sigurt v tregojnë se reagimet lokale janë rritur pak dhe reagimet sistemike janë pakësuar pak pas dozës 3 të një ARNi sesa pas dozës 2.

Nuk u identifikuan modele të papritura të reaksioneve negative; ato të raportuara ishin të buta në të moderuara dhe kalimtare. CDC do të vazhdojë të monitorojë sigurinë e dozave shtesë të vaksinës COVID-19. Të dhëna shtesë mbi reagimet anësore të lidhura me kombinime të ndryshme të vaksinave dhe kohën që nga përfundimi i serisë parësore do të jenë të rëndësishme për të udhëhequr rekomandimet e shëndetit publik.

KarakteristikëModerna, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Janssen, %†, (n = 178)Total
(N = 22,191)
Doza 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Doza 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Doza 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Doza 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Doza 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Doza 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Doza 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Seks
Femër63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Mashkull35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
I panjohur1.02.100.90.500001.0
Grup mosha, vjeç
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnia
Hispanic / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Jo-Spanjisht/Latinisht87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
I panjohur4.32.804.23.6020.84.704.2
Garë
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Aziatik4.95.606.17.102.114.113.65.6
e zezë5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
e bardhë82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
multiracial1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
tjetër2.14.202.10.506.31.63.02.1
I panjohur2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Shkurtesat: AI/AN = American Indian/Alaska Native; NHPI = Hawaiian vendas ose ishull tjetër i Paqësorit.
* Përqindja e regjistruesve që kanë përfunduar të paktën një studim të kontrollimit të sigurt të shëndetit në ditë 0-7 pas vaksinimit.
 Seritë kryesore të vaksinimit.
§ Përfshin personat që morën një dozë parësore Janssen të vetme dhe 1 dozë shtesë vaksine nga prodhuesit e listuar.

ReagimModerna, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Janssen, %†, (n = 174)Total
(N = 22,191)
Doza 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Doza 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Doza 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Doza 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Doza 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Doza 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Doza 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Ditë që nga seritë fillestare, mesatare (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Çdo reagim në vendin e injektimit80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
që kruhet20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Dhimbje75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
skuqje25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
ënjtje33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Çdo reagim sistemik75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Dhimbje barku8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
dhimbje në muskul49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
të dridhura31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diarre9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Lodhje61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Ethe36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Dhimbje koke49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
dhimbje të përbashkët33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Të përzier18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
I nxituar2.30.701.92.504.21.61.52.1
Të vjella2.22.125.01.42.002.1001.7
Çdo ndikim në shëndet39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Në pamundësi për të kryer aktivitete normale të përditshme35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
I paaftë për të punuar ose ndjekur shkollën13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Kishte nevojë për kujdes mjekësor2.11.401.53.006.3001.8
teleshëndetësinë0.90.700.71.002.1000.8
klinikë0.70.700.60.504.2000.6
Vizitë urgjente0.2000.2004.2000.2
shtrimin në spital0.05000.1000000.1
FIGURAReagimet negative dhe ndikimet shëndetësore të raportuara nga personat që morën 3 doza* të Moderna (N = 6,283) ose Pfizer-BioNTech (N = 6,308) vaksina COVID-19 dhe përfunduan të paktën një studim të kontrollit shëndetësor të sigurt në ditët 0– 7 pas secilës dozë, sipas numrit të dozës - Shtetet e Bashkuara, 12 gusht - 19 shtator 2021
Figura është një tabelë me shtylla që tregon reagimet negative dhe ndikimet shëndetësore të raportuara nga personat që morën 3 doza të vaksinës COVID-6,283 të Moderna (N = 6,308) ose Pfizer-BioNTech (N = 19) dhe përfunduan të paktën një kontroll shëndetësor të sigurt kundër v. sondazh në ditët 0-7 pas secilës dozë, sipas numrit të dozës, në Shtetet e Bashkuara gjatë 12 gushtit - 19 shtator 2021.
Print Friendly, PDF & Email

Rreth Autorit

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ka punuar vazhdimisht në industrinë e udhëtimeve dhe turizmit që kur ishte adoleshent në Gjermani (1977).
Ai themeloi eTurboNews në 1999 si gazeta e parë në internet për industrinë globale të turizmit të udhëtimit.

Lini një koment